51个品种集采来袭!6亿市场大洗牌,石药、罗欣……成功突围,生物药国采步步逼近?

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11月16日,历时半个月的河北省药品集采拟中选结果正式官宣,共计51个品种(98个药品)拟中选,涉及74家生产企业,包括石药集团的独家抗癌药榄香烯注射液、山东的非医保胃溃疡治疗药注射用雷贝拉唑钠、倍特药业的明星抗菌药注射用苯唑西林钠等。米内网数据显示,51个拟中选品种2021年在河北省公立医院终端的合计销售额接近6亿元。多省市集采相继纳入生物药,生物药集采再掀热潮;第八批国采临近,生物药的纳入情况同样备受关注。

集采时间紧、任务重,中选规则暗藏玄机

自10月28日,河北省药械招采中心正式下发集采文件,到11月10日公布品种的首年约定采购量,再到11月16日拟中选结果公布,此次河北省集采仅历时半个月,可谓“时间紧、任务重”。

来源:河北省药械招采中心

从集采要求看,该省对51个品种进行带量集采,采购周期为2年,约定采购量不少于上一年度医疗机构实际使用的60%,不区分质量层次,但允许原研、过评等高质量层次的企业自愿参与集采。

细看中选规则,会发现其中暗藏玄机。按集采文件要求:

① 同通用名下有1-3家竞价的,报价最低的1家中选,获得全部采购量,独家中选,不存在什么争议。

② 同通用名下有4家及以上竞价的,报价不高于最低价1.1倍的厂家品种全部中选,由医疗机构自主选择并分配采购量给中选企业药品。这就意味着医疗机构具有较大的自主选择权,部分光脚品种由于此前无销量及市场口碑的根基,想从中逆袭难度较大;倘若光脚品种企业说服医疗机构选用,那么之前在用且中选的企业同样存在被替换的风险。因此,中选后的医疗机构确认中选企业便成了关键中的关键。另外,对比起化学药国采1.8倍、胰岛素国采1.3倍以及高值耗材1.3~1.8倍的中选阀值,河北省集采1.1倍可谓是相当低了。可见,4家企业以上的产品比拼的除了价格外,更看重的是产品质量及市场口碑。

③ 对未中选品种,企业可以全国最低价挂网,但需同时纳入重点监控。值得注意的是,为了强化集采参与管理,本次河北省集采做了相应约束:对于符合条件且在河北挂网的产品,如不参加,将取消挂网资格。此外,在同品种申报企业中,企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系的不同企业,不得同时参与该品种的申报,中选企业的划分日渐趋严。

6亿市场格局重塑,石药、罗欣、倍特……成功突围

此次河北省集采共纳入37个注射剂,占比过半,其余14个均为口服制剂。其中化学药有48个,另有3个生物药位列其中,分别是凝血酶(外用散剂)、人生长激素(注射剂)、人生长激素(注射用无菌粉末)。

河北省集采拟中选品种情况

拟中选目录中,既有榄香烯注射剂等独家品种,也有雷尼替丁注射剂、亮丙瑞林注射剂等国家医保品种及雷贝拉唑注射剂、脾氨肽口服散剂等非医保品种,亦有苯唑西林注射剂、哌拉西林注射剂等在2022H1河北省公立医院终端销售额增速超四位数的潜力品种。

雷贝拉唑注射剂是一种可逆性的质子泵抑制剂,国内有江苏药业、南京长澳制药、山东罗欣药业3家企业获批生产。米内网数据显示,该药2021年在河北省公立医院终端销售额超过7000万元,山东罗欣药业市占比约两成。山东罗欣在此次集采中独家中选,有望进一步提升其市场份额。

2021年河北省公立医院终端雷贝拉唑注射剂品牌格局TOP3来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局

榄香烯注射剂是石药集团的独家抗癌药,常用于合并放、化疗常规方案,对肺癌、肝癌、骨转移癌等恶性肿瘤,可以增强疗效,降低放、化疗毒副作用,并可用于介入、腔内化疗及癌性胸腹水的治疗,产品潜力十足,石药独家中选后,将继续巩固其市场主导地位。

苯唑西林注射剂属于“耐酶青霉素”,对肺脓肿、骨和关节、皮肤软组织等感染疗效显著。米内网数据显示,目前获批生产注射用苯唑西林钠的企业有20家,此次河北省集采共有科伦制药、倍特药业、石药集团中诺药业等10家企业中选,竞争最为激烈。后续产品市场走势如何,仍待时间来验证。

注射用苯唑西林钠品种竞争格局来源:米内网新版数据库

米内网数据显示,在重点省市公立医院终端,河北省2020年、2021年的销售额均在60亿元以上。本轮河北省集采共纳入51个药品,2021年在该省公立医院终端的合计销售额接近6亿元。

近年来河北省公立医院终端销售规模(单位:亿元)来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局

生物药逐步引入,为第八批国采“铺路”?

近日,福建、安徽、河北等多省集采均出现生物药的影踪,生物药进入集采逐步成为业内热门话题。自去年第六批国采(胰岛素专项)的突然来袭,以及越来越多省级/省市联盟集采将生物药纳入试点,生物药将不再是集采的“禁区”。

国家医保局认为,和化学药相比,生物药无一致性评价作为支撑,命名复杂多样、产能爬坡提升较慢,因此对集采条件及中选规则作出相应调整显得尤为重要。在第六批国采(胰岛素专项)中,国家医保局在保供的基础上,对中选规则做出较大的修改,比如全部中选等,大幅降价显然不是其主要目的,关键是挤掉药品部分价格虚高以及为后续的生物药集采作试点,规则相对化学药要宽松一些。

在集采全覆盖的既定战略下,生物药及生物类似药逐步纳入集采已是板上钉钉,加上多个产品市场竞争都十分充分,把生物药和化学药一并纳入第八批国采也是有可能的。据不完全统计,目前生物药获批企业≥4家的品种有3个,包括贝伐珠单抗注射液、阿达木单抗注射液及注射用英夫利西单抗。米内网数据显示,上述品种在2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额分别超过60亿元、10亿元及9亿元。市场体量大、竞争格局饱和,这些品种显然是纳入新一轮国采的首选。

有望纳入第八批国采的生物药来源:米内网综合数据库

此外,干扰素、人生长激素、人白介素等多个生物药大类的竞争格局均达到4家及以上,如注射用人白介素-2已有深圳科兴生物、、三生制药等9家企业的生物药获批生产;人干扰素α2b注射液已有海伯尔生物、北京凯因、、华新生物及未名生物5家企业的生物药获批生产……以上药品大类有望以专项集采(如第六批胰岛素集采)的形式纳入国采。

第八批国采呼之欲出,最终纳入哪些品种,目前尚未有定论。而对生物药而言,其关注度一直很高的原因主要有四点:一是创新药或者改良型新药多;二是价格相对偏高;三是无法开展一致性评价;四是近几年生物药是研发热点,也是国谈的热点产品。

来源:米内网数据库、河北省药械招采中心 

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